Thrombogenics krijgt steun voor lancering medicijn na kritisch Amerikaans rapport

26/07/12 om 23:10 - Bijgewerkt om 23:10

Bron: Trends

(Belga) Het Leuvense biofarmabedrijf Thrombogenics mag het medicijn ocriplasmine in de Verenigde Staten op de markt brengen. Dat menen adviseurs van de Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA), die daarover donderdag hebben gestemd tijdens een hoorzitting in Silver Spring, in Maryland.

Volgens de adviseurs van de FDA wegen de voordelen van ocriplasmine, een middel dat in het oog ingespoten wordt, niet op tegen de risico's. Thrombogenics wil de injectie, onder de merknaam Jetrea, in de VS op de markt brengen. Tegen 17 oktober moet de FDA een beslissing nemen. Het FDA is niet verplicht om de aanbevelingen van de adviseurs te volgen. Eerder ontstond commotie rond een kritisch rapport van de Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA), dat toeziet op de goedkeuring van geneesmiddelen in de VS. Het rapport van de FDA was kritisch voor het ocriplasmine-middel van Thrombogenics. Volgens het rapport is er sprake van ernstige bijwerkingen, zoals pijn aan het oog of troebel zicht. Die bijwerkingen komen opvallend vaker voor bij patiënten die het middel ingespoten krijgen, dan bij patiënten die enkel een placebo toegediend kregen. (VEK)

Onze partners