Het Leuvense biotechbedrijf ThromboGenics heeft een grote stap gezet richting marktintroductie in de VS van zijn sterproduct ocriplasmine.
Een comité van experts gaf gisterenavond na een openbare discussie unaniem een positief advies voor het kandidaat-geneesmiddel aan de Amerikaanse goedkeuringsautoriteit FDA. Die volgt meestal het advies van het comité en maakt haar beslissing bekend op 17 oktober.
“We hebben dit glansrijk doorstaan. 10-0 in de stemming. Dat is way beyond our expectations”, reageert Patrik De Haes, de CEO van ThromboGenics, vanuit de VS. “Het panel zegt duidelijk aan de FDA dat het product mag worden goedgekeurd.”
De hoorzitting en stemming door het panel waren cruciaal voor de toekomst van ThromboGenics, dat zich heeft gespecialiseerd in producten tegen oogziekten. ThromboGenics wordt nu allicht het eerste Belgisch beursgenoteerd biotechbedrijf dat erin slaagt een geneesmiddel helemaal zelf op de lucratieve Amerikaanse markt te lanceren.
Het oogmedicijn ocriplasmine, dat door ThromboGenics ook op eigen houtje werd ontwikkeld, kan verkleving aan de achterkant van het oog oplossen. Daardoor wordt een lastige en dure operatie vermeden. Analisten gaan ervan uit dat ocriplasmine op termijn jaarlijks honderden miljoenen euro’s gaat opleveren. Volgens De Haes zouden jaarlijks honderdduizenden patiënten behandeld kunnen worden met het medicijn. Dat aantal zal nog stijgen door de veroudering van de bevolking, voorspelt de CEO.
De FDA had enkele dagen geleden in een rapport over ocriplasmine nog de nodige kritische opmerkingen gepubliceerd. Maar de gerapporteerde bijwerkingen van het product, waaraan ThromboGenics zowat tien jaar heeft gewerkt, wogen volgens het adviescomité niet op tegen de voordelen.
“Dit zal ongetwijfeld ook de biotechsector in Vlaanderen een enorme boost geven”, verwacht CEO De Haes, die tevens voorzitter is van de biotechclusterfederatie FlandersBio.
Het positieve advies in de VS is trouwens ook een stevige pluim op de hoed van De Haes zelf. Hij tekende namelijk voor de focus van ThromboGenics op oogziekten (oftalmologie). Het bedrijf mikte voordien vooral op cardiovasculaire aandoeningen.
ThromboGenics heeft inmiddels in de VS al een verkoopteam samengesteld. Dat team wordt in de tweede jaarhelft verder uitgebouwd, aldus De Haes. Voor de commercialisering van ocriplasmine in Europa en de rest van de wereld heeft ThromboGenics een deal gesloten met Alcon, een dochterbedrijf van Novartis. Alcon betaalt daarvoor in totaal 375 miljoen euro aan ThromboGenics, bovenop royalty’s. De beoordeling van ocriplasmine door het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA wordt uiterlijk tegen het begin van het vierde kwartaal verwacht.
Bert Lauwers
